Loi n°92/013 AN-RM du 17 Septembre 1992, portant institution d’un système national de normalisation et de contrôle de qualité. Décret n°02-2000/P-RM du 22 Avril 2002 portant création du Comité National d’Ethique pour la Santé et les Sciences de la Vie (CNESS) :

La prévention des risques biotechnologiques au Mali est portée par la loi n°08-042 du 1° décembre 2008 sur la sécurité en biotechnologie et des textes réglementaires d’application qui sont : - le Décret N°10-0683/P-RM du 30 décembre 2010, fixant les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement du Comité National de Biosécurité : - le Décret N°10-682/ P-RM DU 30 décembre 2010 déterminant les modalités d’expérimentation des Organismes Génétiquement Modifiés ; - l’Arrêté N°2015-1426/MEADD-SG du 22 mai 2015, fixant les attributions, la composition et le fonctionnement des commissions spécialisées du Comité National de Biosécurité ; - l’Arrêté interministériel N°2020-0128/MEADD-MSAS-MA-MEP-SG du 30 janvier 2020, fixant la qualification, les attributions et les modalités de désignation des inspecteurs de Biosécurité ; - la Décision N°2021-0118/USTTB-MSAS-R/SG-SAJE du O8 juin 2021, fixant la liste nominative des membres du Comité Institutionnel Public de Biosécurité et de Biosüreté à l’Université des Sciences, des Techniques et des technologies de Bamako : - le Règlement n° 007/2007/CM/UEMOA du 06 avril 2007 relatif à la sécurité sanitaire des végétaux, des animaux et des aliments dans l’'UEMOA ; Ce règlement s’impose dans l’ordre juridique interne du Mali : - la loi n°92/013 AN-RM du 17 Septembre 1992, portant institution d’un système national de normalisation et de contrôle de qualité. Elle réglemente le système de normalisation en République du Mali. - le Décret n°02-2000/P-RM du 22 Avril 2002 portant création du Comité National d’Ethique pour la Santé et les Sciences de la Vie (CNESS), qui, en son article 2 stipule, que le CNESS émet des avis sur les problèmes d’éthique soulevés par Les progrès de la connaissance dans le domaine de la médecine, de la pharmacie, de la biologie, de la santé et des autres sciences de la vie et fait des recommandations sur ces sujets. Aussi, l’article 10 stipule que le CNESS s’autosaisit des questions relatives à la recherche, au développement technologique et scientifique, ou la promotion et la protection des droits humains posées par des personnes physiques ou morales autres que celles mentionnées à son article 9. La loi 2024-035 du 24 décembre 2024 relative à la sécurité et à la sureté biologique fait une référence à la prévention des risques biotechnologiques même si le champ d’application de cette loi porte exclusivement sur les agents pathogènes et/ou Les toxines. Cependant, le cadre juridique malien de biosécurité demeure partiel car beaucoup d’autres aspects de la biosécurité ne sont pas encore encadrées. Cet inachèvement juridique touche, entre autres, à l’opérationnalisation des organes nationaux de biosécurité, au mécanisme d’autorisation dont certains points restent imprécis etc.

La position du législateur malien sur l’article 5 est quelque peu équivoque. Le libellé OGM à double fonction pharmaceutique et alimentaire d’intérêt agricole est assez imprécis et difficile à interpréter. Les OGM qui ont une fonction pharmaceutique renvoient nécessairement à des produits pharmaceutiques OGM. Le substantif «double » dans la disposition semble cependant induire qu’il ne s’agit pas exclusivement des médicaments OGM ; les produits visés doivent avoir par ailleurs une finalité alimentaire pour tomber dans le champ d’application de la loi sur la prévention des risques biotechnologiques. Par conséquent, la rigueur des règles de biosécurité ne s’applique que lorsque les OGM en question ont à la fois une fonction pharmaceutique et une fonction alimentaire. La disposition stipule aussi que ces produits doivent être d’intérêt agricole. Cette autre conditionnalité complexifie davantage la formulation de la disposition et rend difficile la compréhension de la volonté du législateur. Par extrapolation, il pourrait s’agir de tous produits OGM qui ont non seulement une fonction pharmaceutique et alimentaire, mais aussi qui possède une connotation agricole. Par ailleurs, il convient de préciser que la disposition de l’article premier pèche aussi pas son imprécision quant à la nature des OGM ainsi qualifiés. On ne peut en effet savoir si les produits OGM concernés sont destinés exclusivement aux êtres humains ou s’ils incluent aussi les espèces animales. Ces différences interprétations, qui restent subjectives, ne permettent pas de répondre clairement à la question 14. Mais l’allusion faite déjà aux OGM pharmaceutiques dans l’article premier laisse croire que la législation malienne de biosécurité s’applique bien à ces types de produits, même si cette application est soumise à la réunion de plusieurs conditions cumulatives vaguement exprimées.

Réponse à la question 16 : L'article 8 de la loi sur la sécurité en biotechnologie au Mali stipule avec fermeté que « Nul ne peut se livrer à (...) au transit (...) d’un organisme génétiquement modifié ou d’un produit dérivé d'organismes génétiquement modifiés sans l’accord préalable en connaissance de cause ou une autorisation écrite de l’Autorité Nationale Compétente ». Cette disposition interdit strictement à toute personne de faire transiter un OGM ou produit dérivé d'OGM par le Mali, sans autorisation délivrée par l’Autorité Nationale Compétente. Cette interdiction formelle suppose une notification préalable de sa part et l'application des règles de biosécurité sur sa demande. Réponse à la question 17 : Les utilisations d'OGM en milieu confiné sont effectivement règlementées au Mali. L'article 9 stipule que « Toute personne qui souhaite se livrer (...) à l’utilisation en milieu confiné (...) d’un organisme génétiquement modifié ou d’un produit dérivé d’organismes génétiquement modifiés doit déposer une demande écrite auprès de l’ Autorité Nationale Compétente ». Conformément à l’article 10, cette demande doit être accompagnée de maximum de renseignements énumérées qui sont : - les informations énumérées à l’ Annexe I de la présente loi ainsi que celles exigées par l’Autorité Nationale Compétente ; - un rapport d'évaluation des risques que l’organisme génétiquement modifié ou le produit dérivé d’organismes génétiquement modifiés peut faire courir à la santé humaine, à la diversité biologique ou à l’environnement, ainsi que les conséquences d’une dissémination involontaire et/ou libération accidentelle : - les informations relatives à un transfert précédent ou actuel de l’organisme génétiquement modifié ou du produit dérivé d’un organisme génétiquement modifié à l’intérieur du pays ou dans tout autre pays ; - les informations relatives aux autorisations déjà accordées ou refusées dans tout autre pays. - les recommandations du Comité institutionnel public de biosécurité si la demande d’autorisation est destinée à la recherche-développement ; - une description claire et séquentielle des étapes qui seront suivies lors de la mise en œuvre du projet, et les procédures de suivi et d’évaluation qui seront effectuées à la fin de chaque étape, ainsi que le mode d’élimination des déchets : - le lieu et le but pour lequel l’organisme génétiquement modifié ou le produit dérivé d’organismes génétiquement modifiés doit être élaboré, utilisé, conservé, disséminé et/ou libéré ou commercialisé, ainsi que les conditions d’utilisation et une procédure d’étiquetage et d’emballage conformément aux dispositions prévues à l’ Annexe II de la présente loi relative à l’étiquetage des produits ; et - une déclaration sur l’honneur attestant l’exactitude des informations fournies signée par le notifiant, y compris, selon Le cas, un engagement de la part du fournisseur de cette information garantissant que cette information est exacte et complète. Au-delà de ces renseignements, il convient de signaler que les OGM et produits dérivés destinés à des utilisations en milieu confinées sont soumises à d’autres obligations : - l'exigence d’une autorisation écrite de l’ Autorité nationale compétente (article 17) :l'obligation pour l’Autorité nationale compétente de rendre public les informations pertinentes et d’avertir les ministères concernés (article 12) ; - la possibilité pour l’ Autorité nationale compétente d’organiser une consultation publique autour du dossier (article 14) ; - la soumission à une évaluation préalable des risques et des mesures de gestion des risques (articles 31 à 42) - - la soumission à l’obligation d’identification et d’étiquetage (articles 46 et 47 ; la soumission à des règles de responsabilité et de réparation (articles 57 à 74). Réponse à la question 18 : Pendant la période couverte par le présent rapport, le Mali a pris deux (2) décisions concernant à l’importation d’OGM pour des utilisations en milieu confiné - En 2022, une autorisation de 3 ans a été donnée à l’Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako (USTTB) pour la vérification moléculaire des insertions génétiques chez les souches de moustiques génétiquement modifiés morts en milieu confiné. - En 2024, le Malaria Research and Training Center en collaboration avec l’'USTTB, a été autorisé à conduire pendant 3 ans des travaux de modifications génétiques sans « gene drive » sur les moustiques en milieu confine dans le cadre de la lutte contre les maladies vectorielles, en vue de la mise en place d’un centre africain d’excellence en génie génétique à l’'USTTB.

Comme indiqué dans la réponse à la question 18 relative à l’article 6, le Mali n’a autorisé jusqu'ici que des utilisations en milieu confiné.

L'article 11 de la loi sur la sécurité en biotechnologie au Mali soumet l’importation de tous OGM AHAT à la soumission d’une demande écrite à l’ Autorité nationale compétente. Cette demande doit cependant doit contenir les caractéristiques et toutes autres informations disponibles au Centre d’échange sur la prévention des risques biotechnologiques. Cette procédure particulière déroge ainsi à l’exigence d’obligation juridique consistant à faire accompagner les autres types de demande par une déclaration d'honneur attestant l’exactitude des informations fournies. Cependant, elle intègre l’article 24 qui exige l'établissement d’une preuve de non risque significatif pour la santé humaine et l’environnement avant toute autorisation.

L'article 20 de la loi sur la sécurité en biotechnologie prévoit effectivement la possibilité de réexaminer les décisions d’autorisations déjà prises. Ce réexamen peut conduire soit au retrait de l’autorisation, soit à sa soumission à des conditions supplémentaires si de nouveaux éléments découverts par l’Autorité nationale compétente indiquent l’existence de risque pour la santé humaine, la diversité biologique ou l’environnement. Ainsi, ont peut supposer que la découverte de nouveaux éléments peut conduire soit au retrait, soit à la modification de la décision d’autorisation prise.

ux termes de l’article 22 de la loi sur la sécurité en biotechnologie au Mali, la procédure simplifiée permet à la partie importatrice, sous réserve que des mesures adéquates soient appliquées pour assurer le mouvement transfrontière intentionnel sans danger d’organismes vivants modifiés conformément à l’objectif du protocole, de spécifier à l’avance au Centre d’Echange pour la prévention des risques biotechnologiques : a) les cas où un mouvement transfrontalier intentionnel dont elle est la destination peut avoir lieu au moment même où le mouvement lui est notifié ; b) les importations d’organismes vivants modifiés exemptés de la procédure d’accord préalable en connaissance de cause. Les notifications visées en alinéa a) ci-dessus peuvent valoir pour des mouvements similaires ultérieurs à destination de la même Partie.

Le Mali a activement pris part au processus d’élaboration du cadre juridique régional de biosécurité qui a abouti à l’adoption, le 5 septembre 2020, du Règlement C/REG. 04/09/2020 relatif à la prévention des risques biotechnologiques dans l'espace CÉDEAO. Entré en vigueur le 23 septembre 2023, ce règlement s'applique à toute utilisation, y compris les mouvements transfrontières, le transit, la manipulation d'organismes vivants modifiés et/ou produits dérivés susceptibles d'avoir des effets défavorables sur l'environnement, et en particulier sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, sur la santé humaine et animale. Il vise à établir un cadre juridique et institutionnel pour prévenir, réduire ou éliminer les risques potentiels ou avères liés à l'utilisation de la biotechnologie moderne et de tout autre technologie en rappoit avec la biotechnologie et des produits dérivés. Cependant, avec le retrait du Mali de la CEDEAO), le règlement n’est pas opposable au pays. Heureusement que la CEDEAO envisage la conclusion d’un mémorandum avec deux autres organisations sœurs de la région, l'Union Economique et Monétaire Ouest Africaine (UEMOA) et le Comité Inter étatique de Lutte contre la Sécheresse au Sahel (CILSS), auxquelles le Mali est toujours membre. Ainsi, une fois ce document tripartite signé, le Mali pourra commencer l’application du texte régional dans son ordre interne.

Tout le Chapitre V de la loi relative à la sécurité en biotechnologie est consacré aux risques : Article 31 : Le demandeur doit effectuer ou faire effectuer une évaluation de tous les risques que peut causer un organisme génétiquement modifié ou le produit dérivé d’un organisme génétiquement modifié pour lequel il/elle demande l’autorisation d'importer, faire transiter, utiliser en milieu confiné, disséminer et/ou libérer ou mettre sur le marché. Article 32 : Aucune décision sur une demande d’importer, de faire transiter, utiliser en milieu confiné, disséminer et/ou libérer ou mettre sur le marché un organisme génétiquement modifié ou le produit d’un organisme génétiquement modifié ne peut être prise par l’ Autorité Nationale Compétente sans qu’une évaluation des risques pour la santé humaine et animale, la diversité biologique et l’environnement en général n'ait été effectuée, notamment sur les conditions socio-économiques et les normes culturelles. Article 33 : L'évaluation des risques que peut causer un organisme génétiquement modifié ou le produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié doit se faire au cas par cas et conformément aux dispositions de l’ Annexe III de la présente loi par le demandeur ou l'Autorité Compétente au besoin. Article 34 : L’Autorité Nationale Compétente doit examiner ou faire examiner le rapport d'évaluation des risques ainsi que les résultats de l’évaluation avant de prendre une décision sur la demande d’importer, faire transiter, utiliser en milieu confiné, dissémination/libération ou mettre sur le marché un organisme génétiquement modifié ou le produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié. Article 35 : Au cas où l’examen du rapport d'évaluation montre que les risques sont inévitables, l'Autorité Nationale Compétente ne doit pas autoriser l’importation, le transit, l’utilisation en milieu confiné, la dissémination/libération ou la mise sur le marché de l’organisme génétiquement modifié ou du produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié. Article 36 : En cas de refus d’autorisation tel que mentionné à l’Article 35 ci-dessus, tout brevet ou demande de brevet lié à un organisme génétiquement modifié ou un produit dérivé d'organismes génétiquement modifiés ne sera pas reconnu ou sera rejeté, selon le cas. Article 37 : L’Autorité Nationale Compétente peut exiger du demandeur qu’il supporte les coûts de l’examen du rapport d'évaluation des risques ou à l'évaluation des risques, le cas échéant. Article 38 : Toute personne qui participeà l'évaluation des risques relatifs à un sujet dans lequel elle a des intérêts directs ou indirects quelconques, doit le déclarer et se retirer du processus d’évaluation. Article 39 : S'il n'est pas possible de conduire une évaluation des risques libre de toute dépendance à l'égard des intérêts des producteurs ou s'il n'est pas possible de vérifier que l'évaluation des risques a été conduite de manière indépendante, l'Autorité Nationale Compétente peut rejeter la demande. Article 40 : L'Autorité Nationale Compétente doit mettre sur pied, entretenir et utiliser en cas de besoin, une stratégie de gestion de risques, en vue de protéger la santé humaine, la diversité biologique et l'environnement en général contre les accidents pouvant survenir dans l’ingénierie génétique, l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ou des produits des organismes génétiquement modifiés. Article 41 : L'Autorité Nationale Compétente doit imposer les mesures nécessaires pour la mise en application des dispositions de l'Annexe IV de la présente loi et visant à éviter les effets néfastes d'un organisme génétiquement modifié ou du produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié sur la santé humaine, la diversité biologique et l’environnement en général, notamment sur les conditions socio-économiques Article 42 : Sans préjudice des articles 40 et 41, l’ Autorité Nationale Compétente peut : - - - - - - - - - demander que tout organisme génétiquement modifié soit soumis à une période d’observation pour étudier son cycle de vie ou sa période de génération, aux frais du demandeur, avant et/ou après toute utilisation ; interdire l’importation, le transit, l’utilisation en milieu confiné, la dissémination/libération ou la mise sur le marché d’un organisme génétiquement modifié ou du produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié, s’il a des caractéristiques ou s’il constitue une menace spécifique entraînent des risques inacceptables pour la santé humaine, la diversité biologique, l’environnement, les conditions socio- économiques et les normes culturelles ; ordonner l’arrêt de toute activité entreprise ou utilisation faite en violation des dispositions prévues par la présente loi ou de toute décision prise conformément à la loi ; ordonner l’arrêt de toute activité ou utilisation impliquant un organisme génétiquement modifié ou le produit d'un organisme génétiquement modifié dont les risques sur la santé humaine, la diversité biologique et l’environnement sont connus ; Exiger de la personne responsable de toute activité prévue par la présente loi qu’elle prenne toutes les mesures nécessaires pour prévenir les menaces pour la santé humaine, la diversité biologique, l’environnement en général, ou les conditions socio-économiques et culturelles, ou de rétablir autant que possible l’environnement dans son état initial ; prendre toutes les mesures nécessaires, aux frais de toute personne responsable, au cas où elle manque aux obligations en matière de sécurité prescrites par l’ Autorité Nationale Compétente ; prendre toutes les mesures nécessaires en cas de danger réel et grave pour la santé humaine, la diversité biologique et l’environnement en général, les conditions socio-économiques et culturelles ou l'ordre public causé par un organisme génétiquement modifié ou le produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié, aux frais de la personne responsable dudit danger ; et exiger du demandeur qu’il soumette des rapports périodiques sur le contrôle et l’évaluation des risques menés après l’autorisation d’importer, faire transiter, utiliser en milieu confiné, disséminer et/ou libérer ou mettre sur le marché un organisme génétiquement modifié ou le produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié ; évaluer et, au besoin interdire, l'impoitation, le transit, l'utilisation en milieu confiné ou la dissémination/libération d'un organisme génétiquement modifié ou d'un produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié qui pourrait être utilisé à des fins hostiles. Les critères d'évaluation des risques sont par ailleurs précisés dans l’annexe III de la même loi. Ces dispositions jouissent cependant de peu d’effectivité pratique. Pendant la période couverte par le présent rapport, le Comité national de biosécurité n’a siégé que deux (02) fois sur les dossiers de demande évoqués en guise de réponse à la question 18. Peu de membres dudit comité ont bénéficié de formation sur les outils émergents d'évaluation et de gestion des risques. Par ailleurs, le Laboratoire national de biosécurité n'a pas été sollicité sur des dossiers de détection et d’identification des OGM.

La loi malienne sur la sécurité en biotechnologie fait une application partielle de l’article 17. Son chapitre IV, comprenant les articles 43, 44 et 45, est consacré à la dissémination involontaire et/ou libération accidentelle et des mesures d’urgence. Une lecture croisée desdits articles et de l’intitulé du chapitre, montre qu’il ne s’agit nullement de mouvements transfrontières. Le caractère involontaire, donc non intentionnel, visé par les dispositions n’est relatif qu’à la dissémination des OGM, mais aucune référence n’est faite aux aspects transfrontières. Toutefois, les mesures d’urgence qui sont évoquées dans l’article 17 du Protocole, sont largement traités dans le chapitre IV. Consécutives à des libérations accidentelles, le législateur malien impose aux personnes concernées de prendre des mesures spécifiques. Ainsi, l’article 43 oblige l’Autorité nationale compétente de s'assurer qu’un plan d'urgence est élaboré pour assurer la protection de la santé humaine et animale, de la diversité biologique et l'environnement en général en dehors de la zone où a été libéré ou utilisé en milieu confiné l’organisme, et que les services d'urgence compétents sont conscients des risques et en soient dûment informés par écrit. Selon la même disposition, elle doit également s’assurer que les informations sur les mesures et les consignes de sécurité à adopter en cas d’accident sont mises à la disposition des personnes qui peuvent être affectées par l’accident, par le demandeur. Ces informations doivent être mises à jour et rendues disponibles périodiquement. Elles doivent également être mises à la disposition du public. S'agissant du demandeur, il doit, conformément à l’article 44, informer immédiatement l’ Autorité Nationale Compétente dans les plus brefs délais et communiquer les informations suivantes : les circonstances de l’accident ; l'identité et la quantité de l’organisme génétiquement modifié ou de produits dérivés d'organismes génétiquement modifiés libérés accidentellement ; toutes les mesures et informations nécessaires prises pour évaluer les conséquences de l’accident sur la santé humaine et animale, la biodiversité et l’environnement en général ; et les mesures d’urgence prises ou à prendre. L'article 45 précise par la suite que, dès réception des informations ci-dessus, l'Autorité Nationale Compétente doit s'assurer que toutes les mesures possibles ont été prises pour neutraliser les risques pour la santé humaine, la diversité biologique et l’environnement en général et en informer les organisations gouvernementales et non gouvernementales compétentes dans les pays pouvant être affectés, ainsi que le Centre d'Echange sur la biosécurité.

L'article 18 est traduit dans la règlementation malienne dans le Chapitre VII de la loi sur la sécurité en biotechnologie, consacré à l’identification et à l’étiquetage. L'article 46 de ce chapitre stipule que tout organisme génétiquement modifié ou produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié doit être clairement identifié et étiqueté en tant que tel. L'identification doit spécifier les détails des traits et caractéristiques pertinents pour assurer sa traçabilité. Quant à l’article 47, il dispose que tout organisme génétiquement modifié ou tout produit dérivé d’un organisme génétiquement modifié doit être clairement étiqueté et emballé avec les mentions prévus dans l’Annexe IL, partie €, et conformément à toutes les autres obligations, le cas échéant, imposées par l’Autorité Nationale Compétente, en ue d’indiquer si le produit et /ou dérivé d’un organisme génétiquement modifié et, le cas échéant, s’il peut éventuellement provoquer des allergies ou causer d'autres risques. Les précisions de l’article 47 sont faites dans l’ Annexe II, partie C qui exige les mentions suivantes, selon les cas : La mention « Produit contenant des organismes génétiquement modifiés » chaque fois que la présence d’organismes génétiquement modifiés dans le produit est confirmée ; La mention « Produit pouvant contenir des organismes génétiquement modifiés », chaque fois que la présence des organismes génétiquement modifiés dans le produit ne peut être exclue, sans pour autant être démontrée : La mention « Produit pouvant provoquer... [en spécifiant les réactions particulières, les allergies ou autres effets secondaires] » quand il est avéré qu’une réaction particulière, une allergie ou tout autre effet secondaire, peut être causé par le produit ; Le cas échéant, en guise de précision ou de qualification des mentions prévues aux points C1 ou C2, la mention « Produit contenant du matériel génétique (acides nucléiques) d’organismes génétiquement modifiés » ou « Produit fabriqué à base de matière brute issue d’organismes génétiquement modifiés ».

Le chapitre II de la loi de 2008 sur la sécurité en biotechnologie au Mali prévoit un mécanisme institutionnel de biosécurité en vue de répondre aux obligations faites par l’article 19 du Protocole. Le cadre institutionnel est composé de : L’Autorité Nationale Compétente (ANC) : Incarnée par le Ministère en charge de l'Environnement, l’ ANC est chargée de recevoir les notifications et de prendre des décisions d’autorisation. Elle a également pour mission d’assurer le suivi et de veiller au contrôle de l’application de la règlementation sur la prévention des risques biotechnologique. (Article 3) Le Point focal du Protocole de Cartagena/Correspondant National, : Logé au sein de l’Agence de l'Environnement et du Développement Durable (AEDD), il assure la liaison avec le Secrétariat du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques avec le Centre d'échanges sur la Biosécurité (BCH), et facilite l'échange d'informations entre l’Autorité Nationale Compétente et les différents organes. Il est également le Point de contact pour les notifications. (Article 4) Le Comité National de Biosécurité (CNB) : Le CNB est chargé de faire des recommandations et de donner des directives à l’ Autorité Nationale Compétente en matière de Biotechnologie et de Biosécurité (Article 6). Le Décret N°10-0683/P-RM du 30 décembre 2010, a fixé les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement du Comité National de Biosécurité. Ainsi, aux termes de ce décret, le comité est composé des représentants de structures techniques, d’organisations de la société civile et des Universités. Les Commissions spécialisées : Le Comité national de biosécurité dispose en son sein des Commissions spécialisées : la Commission Evaluation et Gestion de Risques ; la Commission Participation du Public ; la Commission Juridique et Réglementation. L’Arrêté N°2015-1426/MEADD-SG du 22 mai 2015 a fixé les attributions, la composition et le fonctionnement des commissions spécialisées du Comité National de Biosécurité. Les Comités institutionnels Publics de Biosécurité (CIPB) : Institué obligatoirement auprès des institutions engagées dans des activités biotechnologiques, les CIPB ont pour mission de contrôler les procédures de sécurité ainsi que les procédures d’autorisation au niveau desdites institutions. Les inspecteurs de biosécurité : L’arrêté interministériel N°2020-0128/MEADD-MSAS-MA-MEP-SG du 30janvier 2020, a fixé la qualification, les attributions et les modalités de désignation des inspecteurs de Biosécurité. Aux terme de l’article 6 de cet arrêté, les inspecteurs de Biosécurité ont pour mission d'examiner et de vérifier si les conditions de mise en place de l’essai au champ ou tout autre milieu sont en conformité avec la règlementation en vigueur sur les Organismes Génétiquement Modifiés et les conditions d’autorisation pour la conduite de l’essai spécifique, ainsi que celles liées à la supervision de la récolte, à l’évaluation de la conformité du dossier et la finalisation des rapports d'inspection et autres documents.

Réponse à la question 104 : La législation malienne a établi un mécanisme de coordination institutionnelle entre les organes concernés. L’Autorité nationale compétente, qui est le ministre chargé de l’environnement, est le seul habilité, conformément à la réglementation en vigueur, à designer le Point focal du Protocole de Cartagena et le Point focal BCH. Ces deux Points focaux sont par ailleurs désignés au sein de l’ Agence de l'Environnement et du Développement Durable, qui la structure technique du Ministère de l’environnement, désignée pour s’occuper des questions de préventions des risques biotechnologiques.

la loi malienne relative à la sécurité en biotechnologie, dans son article 48, fait obligation à l’Autorité Nationale Compétente, d'assurer la protection des informations qu’elle estime confidentielles après qu’une requête écrite pour confidentialité ait été déposée par le demandeur. Cette disposition indique clairement qu’une demande de confidentialité doit donc être déposée préalablement par le demandeur. Toutefois, l’article 49, quelques limites à cette demande. Ainsi, par le demandeur ne doit en aucun cas être tenues pour confidentielles, les informations ci-après communiquées : - la description des organismes génétiquement modifiés ou des produits dérivés des organismes génétiquement modifiés, les noms et adresses du demandeur, le but et le lieu de l’importation, du transit, de l’utilisation en milieu confiné, de la dissémination et/ou libération ou de la mise sur le marché de l’organisme génétiquement modifié ou du produit dérivé d'organismes génétiquement modifiés ; - les méthodes et les plans de contrôle de l'organisme génétiquement modifié ou du produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié et pour les mesures d’urgence à prendre ; et - l'évaluation des effets possibles, notamment tout effet pathogène et/ou pouvant provoquer des perturbations écologiques.

La commission de l’'UEMOA a octroyé en 2024 au Mali un appui financier pour la mise en œuvre des activités d’harmonisation et de vulgarisation du nouveau cadre juridique communautaire (regional) de biosécurité. Dans le cadre de ces activités, des sessions de renforcement des capacités des structures techniques concernées par la prévention des risques biotechnologiques, ont été tenues.

La loi sur la sécurité en biotechnologie au Mali a consacré toute une section à la participation du public au processus décisionnel. Ainsi, selon l’article 12, l’Autorité Nationale Compétente doit, à la réception de la notification, c’est- à-dire la demande écrite adressée à elle, rendre public les informations pertinentes et avertir les ministères concernés. L’Article 13 donne par la suite la possibilité à toute personne physique ou morale de donner son avis par écrit sur ladite demande dans un délai qui sera spécifié par l’ Autorité Nationale Compétente. Si la personne récuse l’avis de l'Autorité Nationale Compétente, elle peut solliciter par ailleurs une contre-expertise en prenant en charge les frais y afférents. Aussi, aux termes de l’article 14, l’Autorité Nationale Compétente a la possibilité d’organiser une consultation publique concernant un projet d’importation, de transit, d’utilisation en milieu confiné, de dissémination et/ou libération ou de mise sur le marché d’un organisme génétiquement modifié ou d’un produit dérivé d’organismes génétiquement modifiés. L’avis issu des acteurs consultés est publié dans les journaux et les médias nationaux 15 jours au moins avant la prise de décision. Cette consultation doit cependant, conformément à la loi et la réglementation nationale, respecter le caractère confidentiel des informations. Dans la même perspective, l’article 15 précise que l’Autorité Nationale Compétente doit, lors de l’examen ou du réexamen de sa décision, tenir compte des opinions et des préoccupations du public, exprimées conformément aux articles 13 et 14 de la présente loi. L’Article 16 oblige enfin l’Autorité Nationale Compétente à rendre public les informations suivantes : - celles relatives à tout organisme génétiquement modifié ou produit dérivé d’organismes génétiquement modifiés pour lequel l’importation, l’utilisation en milieu confiné, la dissémination et/ou libération ou la mise sur le marché a été autorisée ou refusée : et - en particulier, tout rapport d'évaluation des risques concernant l’organisme génétiquement modifié ou le produit dérivé d’organismes génétiquement modifiés en question.

L’Article 76 de la loi relative à la sécurité en biotechnologie donne la possibilité au Gouvernement du Mali de conclure, à propos des mouvements transfrontières, des accords et arrangements bilatéraux avec d’autres Etats, Parties ou non en ce qu’ils n’ont rien de contraire avec l’objectif de la présente loi.

Les mouvements transfrontières illicites sont fortement réprimés au Mali dans la loi sur la prévention des risques en biotechnologie. L’article 67 stipule dans son premier alinéa que «l'importation, l’exportation, le transit, la dissémination et/ou libération, la commercialisation, la mise sur le marché, l’utilisation dans un milieu confiné d’un quelconque organisme génétiquement modifié (OGM) ou d’un produit dérivé d’un organisme génétiquement modifié sans une autorisation préalable écrite de l’Autorité Nationale Compétente » constitue des infractions en matière de biosécurité. L’alinéa 5 précise aussi que constitue des infractions « tout mouvement illicite d’organismes génétiquement modifiés ou de produits dérivés d’organismes génétiquement modifiés ». L'article 69 punis de 5 à 10 ans de réclusion et d’une amende de 1.000.000 CFA à 5.000.000 CFA ou à l’une de ces deux peines seulement « ceux qui, sans autorisation préalable de l’Autorité Nationale Compétente, auront importé, exporté, fait transiter, disséminer et/ou libérer, commercialisé, mis sur le marché, utilisé en milieu confiné un quelconque organisme génétiquement modifié ou un produit dérivé d’un organisme génétiquement modifié » L'article 71 stipule que dans ce cas d’infraction, la confiscation des organismes génétiquement modifiés ou des produits dérivés des organismes génétiquement modifiés sera ordonnée. L’auteur du mouvement transfrontière illicite éliminera à ses propres frais les organismes génétiquement modifiés ayant fait l’objet du mouvement illicite par destruction ou rapatriement. Article 72 dispose que la personne qui commet l'infraction quelconque, pourra être interdite de toute activité au Mali, liée aux organismes génétiquement modifiés ou aux produits dérivés d'organismes génétiquement modifiés. Cette interdiction s'étendra à toute entreprise, entité physique ou morale qui pourrait être utilisée pour éviter les effets de ladite interdiction.

Les détails sur l’application de l’article 26 sont partagés entre plusieurs dispositions de la loi n°08-042 sur la sécurité en biotechnologie : Dans le cadre de la procédure d’autorisation, l’article 26 de ladite loi précise qu’« une autorisation ne peut être délivrée que si l’ Autorité Nationale Compétente estime ou décide que l’importation, le transit, l’utilisation en milieu confiné, la dissémination/libération ou la mise sur le marché de l’organisme génétiquement modifié ou d’un produit dérivé d’organismes génétiquement modifiés doit : - bénéficier au pays sans causer de risques ou risques majeurs à la santé humaine, la diversité biologique et l’environnement en général : - - contribuer au développement durable ; ne doit pas avoir d’impacts socio-économiques négatifs ; et respecter les valeurs éthiques et tenir compte des préoccupations des communautés et ne doit pas nuire au savoir et aux technologies de ces communautés ». Sur le plan de la responsabilité et de la réparation, l’article 61 stipule que « les dommages causés aux ressources génétiques des communautés suite au transfert, à l’utilisation, à la manipulation des organismes génétiquement modifiés et produits dérivés d’organismes génétiquement modifiés et leur utilisation dans la biotechnologie, feront l’objet de réparation au profit des communautés ». L'article 62 affirme qu’« En cas de dommage pour la santé humaine, les compensations comprennent : - - tous les frais nécessaires pour obtenir le traitement médical requis et approprié : le montant des indemnités d'invalidité, de diminution de qualité de vie et le total des frais encourus pour rétablir, dans la mesure du possible, la qualité de vie dont jouissait la personne avant qu'elle n'ait subi les dommages ;: - le montant du capital décès et l'ensemble des frais encourus pour les obsèques. L’Article 63 indique que la responsabilité et la réparation s’étendront aussi aux considérations socioéconomiques : - les nuisances et les dommages causés directement ou indirectement par l'organisme génétiquement modifié ou le produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié à l'économie ; - les conditions sociales et culturelles, notamment les effets négatifs sur les modes de vie, les connaissances ou technologies traditionnelles d’une ou de plusieurs communautés ; - les dommages et pertes causés par des troubles publics suscités par l'organisme génétiquement modifié ou le produit d'un organisme génétiquement modifié ; - la destruction totale ou partielle des systèmes de production industrielle ou agricole, la perte de récoltes, la contamination des sols ; - les dommages causés à la diversité biologique, à l'économie d'une région et tout autre dommage et intérêts indirects. L'article 64 stipule qu’en cas de dommage provoqué par un organisme génétiquement modifié ou par le produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié, le droit d'intenter une action en justice ne pourra être prescrit qu'après un délai de 10 ans à partir de la prise de conscience du dommage par la personne ou par la communauté affectée, en tenant compte des éléments suivants : - - le temps nécessaire à la manifestation du dommage ; et le temps nécessaire pour faire le lien entre le dommage et l’organisme génétiquement modifié ou le produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié, en tenant compte de la situation de la ou des personnes ou de la communauté ou des communautés affectée(s), ou des circonstances dans lesquelles elles se trouvent. L'article 65 stipule que toute personne, tout groupe de personnes, toute organisation publique ou privée peut être autorisée à déposer une plainte ou une requête pour demander réparation d’une violation ou d’une menace de violation d’une des dispositions de la présente loi, notamment les dispositions relatives aux dommages sur la santé humaine, la diversité biologique et l’environnement en général, ou sur les conditions socioéconomiques : - dans l’intérêt ou au nom d’une personne qui est, pour des raisons pratiques, incapable d’introduire une telle procédure ; - dans l’intérêt ou au nom d’un groupe ou classe de personnes dont les intérêts sont attaqués ; - dans l’intérêt général du public ; et - dans l’intérêt de la protection de l’environnement ou de la diversité biologique. Enfin, l’annexe III portant sur les critères d'évaluation des risques, alinéa G, prévoit que les considérations d’ordre socioéconomique soit prises en compte dans l’évaluation des risques, 1) 2) 3) 4) 5) 6) Modifications anticipées des habitudes sociales et économiques existantes consécutives à l’introduction de l’organisme vivant modifié ou produit dérivé d’un organisme génétiquement modifié ; Menaces éventuelles sur la diversité biologique, les cultures traditionnelles ou autres produits, et en particulier, les variétés agricoles et l’agriculture durable ; Impacts possibles de la substitution éventuelle des cultures traditionnelles, des produits et des techniques autochtones à travers la biotechnologie moderne en dehors de leurs zones agro climatiques d’origine ; Coûts sociaux et économiques causés par la perte de la diversité génétique, l’emploi, les opportunités commerciales, et en général, les moyens de subsistance des communautés risquant d’être affectées par l’introduction d'organismes vivants modifiés ou des produits des organismes vivants modifiés ; Pays et/ou communautés menacés par des perturbations d’ordre socioéconomiques ; Menaces pesant sur les valeurs sociales, culturelles, éthiques et religieuses des communautés consécutives à l’utilisation ou à la dissémination et/ou libération d’organismes vivants modifiés.

Réponse à la question 155 (e) : Le Mali a été invité à prendre part à plusieurs activités au niveau international qui entrent dans le cadre du renforcement des capacités en matière de biosécurité : -__ Participation à l’atelier consultatif sur le processus de prise de décision préalable aux essais sur le terrain et le suivi post-dissémination des agents génétiques et de leurs produits dérivés, tenu du 16 au 19 mai 2023 à Nairobi, au Kenya ; - Participation au 2ème Congrès mondial sur les nouvelles technologies émergentes de bio contrôle génétique, prévu du 17 au 20 mars 2025, et à la réunion des politiques et des régulateurs de AUDA-NEPAD, tenus le 21 mars 2025 à Accra, au Ghana ; -_ Participation au dialogue transfrontière sur les technologies innovantes de contrôle des vecteurs, tenu du 14 au 18 juillet 2025 à Ouagadougou, au Burkina Faso ; - Participation à l’atelier technique régional de préparation du cinquième rapport national sur la mise en œuvre du Protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques et le premier rapport national sur la mise en œuvre du Protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation, tenu du 13 au 15 octobre 2025 à Nairobi, au Kenya ; - Participation à l'atelier afro régional sur la gouvernance des agents biologiques de contrôle génétique émergents, tenu les 11-12 mai 2026 à Accra, au Ghana. Réponse à la question 156 : Comme indiqué au point relatif à l’application de l’article 14 du Protocole de Cartagena, le Mali a activement pris part au processus d’élaboration du cadre juridique régional de biosécurité qui a abouti à l’adoption, le 5 septembre 2020, du Règlement C/REG. 04/09/2020 relatif à la prévention des risques biotechnologiques dans l'espace CEDEAO. Aussi, le Mali à participer aux négociations des COP MOP 2022 et 2024, ainsi qu'aux intersessions respectives.

Réponse à la question 162 à 166 : Le Mali a ratifié le protocole additionnel mais n’a adopté, jusqu'ici, aucune mesure nationale pour la mettre en œuvre. Le terme dommage est employé dans la loi de 2008 sur la biosécurité, mais n’a pas été non plus défini. Il est de même pour le terme operateur. Ainsi, les mesures d’intervention auxquelles il est fait allusion dans cette loi ne porte pas sur les dommages mais sur les risques d’accidents et les conséquences possibles de ceux-ci sur la santé humaine et animale, la biodiversité et l’environnement. Réponse à la question 171 : Les règles de responsabilité civile sont traitées exclusivement dans la loi n°08-042 relative à la sécurité en biotechnologie au Mali, ainsi qu’il suit : Article 57 : Toute personne qui importe, fait transiter, utilise en milieu confiné, dissémine et/ou libère ou met sur le marché un organisme génétiquement modifié ou le produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié est tenue entièrement responsable de tous les dommages causés par ledit organisme génétiquement modifié ou produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié. Ces dommages doivent être entièrement réparés. Article 58 : La responsabilité doit incomber à la personne qui a mené l’activité ayant provoqué le dommage et causé le préjudice ou la perte, ainsi qu’au fournisseur, au distributeur et ou dépositaire ou au développeur et au producteur de l’organisme génétiquement modifié ou des produits dérivés des organismes génétiquement modifiés. Article 59 : S’il existe plus d’une personne responsable du dommage, du préjudice ou de la perte, les personnes concernées sont alors solidairement et conjointement responsables. Article 60 : En cas de dommage sur l'environnement et la diversité biologique par un organisme génétiquement modifié ou le produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié, le montant de la compensation doit intégrer les coûts des mesures de rétablissement, de réhabilitation ou d’assainissement qui ont été réellement engagés et, le cas échéant, les coûts liés aux mesures préventives. Article 61 : Les dommages causés aux ressources génétiques des communautés suite au transfert, à l’utilisation, à la manipulation des organismes génétiquement modifiés et produits dérivés d’organismes génétiquement modifiés et leur utilisation dans la biotechnologie, feront l’objet de réparation au profit des communautés. Article 62 : En cas de dommage pour la santé humaine, les compensations comprennent : - tous les frais nécessaires pour obtenir le traitement médical requis et approprié ; - le montant des indemnités d'invalidité, de diminution de qualité de vie et le total des frais encourus pour rétablir, dans la mesure du possible, la qualité de vie dont jouissait la personne avant qu'elle n'ait subi les dommages ; - le montant du capital décès et l'ensemble des frais encourus pour les obsèques ; Article 63 : La responsabilité et la réparation s’étendront aussi aux considérations socioéconomiques : - les nuisances et les dommages causés directement ou indirectement par l'organisme génétiquement modifié ou le produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié à l'économie : - les conditions sociales et culturelles, notamment les effets négatifs sur les modes de vie, les connaissances ou technologies traditionnelles d’une ou de plusieurs communautés ; - les dommages et pertes causés par des troubles publics suscités par l'organisme génétiquement modifié ou le produit d'un organisme génétiquement modifié ; - la destruction totale ou partielle des systèmes de production industrielle ou agricole, la perte de récoltes, la contamination des sols : - les dommages causés à la diversité biologique, à l'économie d'une région et tout autre dommage et intérêts indirects. Article 64 : En cas de dommage provoqué par un organisme génétiquement modifié ou par le produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié, le droit d'intenter une action en justice ne pourra être prescrit qu'après un délai de 10 ans à partir de la prise de conscience du dommage par la personne ou par la communauté affectée, en tenant compte des éléments suivants : - le temps nécessaire à la manifestation du dommage ; et - le temps nécessaire pour faire le lien entre le dommage et l’organisme génétiquement modifié ou le produit dérivé d'un organisme génétiquement modifié, en tenant compte de la situation de la ou des personnes ou de la communauté ou des communautés affectée(s), ou des circonstances dans lesquelles elles se trouvent. Article 65 : Toute personne, tout groupe de personnes, toute organisation publique ou privée peut être autorisée à déposer une plainte ou une requête pour demander réparation d’une violation ou d’une menace de violation d’une des dispositions de la présente loi, notamment les dispositions relatives aux dommages sur la santé humaine, la diversité biologique et l’environnement en général, ou sur les conditions socio-économiques : - dans l’intérêt de cette personne ou du groupe de personnes ; - dans l’intérêt ou au nom d’une personne qui est, pour des raisons pratiques, incapable d’introduire une telle procédure ; - dans l’intérêt ou au nom d’un groupe ou classe de personnes dont les intérêts sont attaqués ; - dans l’intérêt général du public ; et - dans l’intérêt de la protection de l’environnement ou de la diversité biologique. Article 66 : Aucun frais ne doit être imputé à l’une des personnes ci-dessus mentionnées qui manque d’intenter une des actions ci-dessus visées si ces actions ne tiennent pas compte de l’intérêt public ou de la protection de la santé humaine, de la diversité biologique et de l’environnement en général.